W 2013 r. do polskiej medycyny estetycznej wkroczyła reklamowana jako najmniej inwazyjna nowa metoda powiększania piersi i pośladków o nazwie Aquafilling Bodyline. Wykonujący ją lekarze zapewniali, że bezpieczny hydrożel wstrzykiwany bezpośrednio do tkanek miękkich po 5-6 latach zostanie wchłonięty i wydalony przez organizm. Tymczasem nie tylko nie zostaje wydalony, ale migruje w ciele, powodując stany zapalne prowadzące do amputacji i utraty zdolności karmienia piersią.

 

Tekst: Anna Dolska

Zdjęcie: pixabay.com

 

Większość powikłań zaczyna się ujawniać około 3 lat od wstrzyknięcia. Szacuje się, że w Polsce zabiegowi temu – nie dopuszczonemu do stosowania w wielu krajach na całym świecie – mogło poddać się nawet 6 tys. kobiet.

 

Znikające punkty

Na polskim rynku wyłącznym dystrybutorem preparatu Aquafilling, który w listopadzie 2018 r. został zarejestrowany pod zmienioną nazwą Los Deline, jest spółka Concept Med. Hydrożel od jedynej w Polsce firmy dystrybucyjnej mogli kupować wyłącznie lekarze, którzy przeszli płatne szkolenie i otrzymali stosowny certyfikat. Na stronie dystrybutora umieszczonych jest 20 adresów placówek wykonujących zabiegi modelujące ciało przy pomocy hydrożelu, w tym Clinic Gold, której właściciel  jednocześnie jest prezesem zarządu Concept Med. Kiedy wiosną tego roku zaczęły pojawiać się informacje o powikłaniach, których doznały kobiety po zabiegach, placówki jedna po drugiej usuwały z oferty powiększanie piersi i pośladków metodą Los Deline, włączając w to klinikę samego dystrybutora, który jeszcze w czerwcu pytany o powikłania twierdził, że ewentualne skutki uboczne zastosowania hydrożelu wynikają głównie z ,,winy pacjentek, które nie przestrzegały zaleceń po zabiegach lub lekarzy, którzy źle przeprowadzili zabieg”.

 

Sam jednak  10 lipca skierował pismo do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, że ,,w związku z doniesieniami dotyczącymi produktu Los Deline (dawniej Aquafilling)”, firma ,,zawiesza dystrybucję wyrobu medycznego Los Deline nr CE 2195, ISO 12485”.

 

Nieinwazyjny i bezpieczny?

Na stronie kliniki Rivendell Clinic z Poznania, która dotąd nie usunęła z oferty Los Deline widnieje zapis ,,Jest to w pełni bezpieczna, niechirurgiczna metoda, gwarantująca wyraźny efekt podniesienia, a jednocześnie zwiększenia objętości wybranych partii ciała”.

 

Natomiast na portalu amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) jest zapis, że nie dopuszcza się do stosowania hydrożeli wstrzykiwanych bezpośrednio do miękkich struktur ciała, jak piersi i pośladki, gdyż grozi to licznymi powikłaniami, a nawet śmiercią.

 

– Mam pacjentkę, której musiałam przeprowadzić amputację piersi po tym zabiegu – mówi dr Elżbieta Radzikowska, specjalista z zakresu chirurgii plastycznej i chirurgii ogólnej, była Ordynator Oddziału Chirurgii Plastycznej Centralnego Szpitala Klinicznego MSWiA w Warszawie.

 

Problemy po zastosowaniu hydrożelu mogą zacząć się po zabiegu, ale najczęściej ujawniają się po kilku latach. Kobiety zwracają się do lekarzy, którzy wykonali im zabieg, żeby usunęli im hydrożel z organizmu. Oni jednak odmawiają, mówiąc, że na szkoleniu nie otrzymali takiej instrukcji. Pacjentki więc zgłaszają się do chirurgów plastycznych. Ci też w większości odmawiają, bo twierdzą, że nie znają tej substancji, a nie chcą im zaszkodzić.

 

– Problem też polega na tym, że wiele z tych kobiet ukrywa problemy zdrowotne przed najbliższymi, bo nie przyznały się nawet swoim mężom i partnerom, że powiększyły sobie piersi czy pośladki – mówi mecenas Mateusz Sieniewicz, który utworzył specjalną stronę dla kobiet poszkodowanych przez zabiegi Aquafilling i Los Deline. – Teraz prowadzę sprawy kilkunastu osób. Wszystkie, z którymi mam do czynienia twierdzą, że żaden z lekarzy nie poinformował ich o możliwych powikłaniach po zabiegu, choć wykonujący je ma obowiązek udzielić pełnej informacji pacjentowi na podstawie ustawy o zawodzie lekarza. To są zabiegi medyczne, nie terapeutyczne, więc informacja powinna być jak najpełniejsza, żeby osoba korzystająca z zabiegu miała pełną świadomość możliwych konsekwencji. Zabieg bez świadomej zgody jest nielegalnym zabiegiem. Wiem, że żadna z tych kobiet nie zgodziłaby się na zabieg, gdyby wiedziała jakie mogą być jego konsekwencje.

 

Kiedy jeszcze na stronie Gold Clinic widniał w ofercie zabieg Los Deline, jako skutki uboczne zabiegu wymieniono tylko: ,,możliwy niewielki ból w okolicy zabiegowej” i ,,rzadko możliwe siniaki w miejscu wkłucia”. Na tej samej stronie, po doniesieniach medialnych umieszczony został list producenta, w którym wymienionych już jest 15 działań niepożądanych, w tym przemieszczanie i fragmentacja żelu. – Żel powoduje stany zapalne, ropnie, trawi mięśnie. Są pacjentki, które trafiają w stanie ciężkim do szpitala. Zabiegi wykonywane są kobietom przed ciążą, nie informując, że może uszkodzić kanaliki mlekowe  – wymienia dr Elżbieta Radzikowska.

 

Jednej z pacjentek, której powiększono pośladki i trafiła w stanie krytycznym na oddział intensywnej terapii, groziła amputacja nogi.

 

– Pracowałam dwa lata w jednej z klinik wykonujących te zabiegi i przy nich asystowałam – mówi Aldona. – Preparat wstrzykiwany był zarówno w piersi, pośladki, jak i w twarz. Pacjentki były kwalifikowane do zabiegów bez jakichkolwiek badań.

 

Kolejna z kobiet opisuje, że miała przeprowadzoną operację, w której konieczne było zrobienie nacięcia na brzuchu. Lekarze rozcinali ją dwukrotnie, by zbadać wypływającą jej z brzucha żółtawą substancję niewiadomego pochodzenia. Okazało się, że żel, którym powiększane były pośladki przemieścił się na brzuch.

 

– Prowadzę sprawy kobiet, którym żel zmigrował z piersi do ramion, wzdłuż brzucha do pachwin i ud – dodaje Mateusz Sieniewicz. – Nie jest prawdą, że wchłania się po 5 latach. Wędruje w ciele, szukając ujścia.

 

– Oprócz bolących guzów, stanów zapalnych, powoduje drętwienie rąk i nóg – dodaje Alicja, która zdecydowała się złożyć zawiadomienie do prokuratury na lekarkę z Poznania, po wystąpieniu u niej  komplikacji  po zabiegu Aquafilling.

 

Po wkroczeniu policji do prowadzonego przez siebie gabinetu Med Art Clinic, lekarka usunęła z oferty zabieg. Toczy się przeciwko niej postępowanie.

 

Inna pacjentka tej samej lekarki potwierdza, że zabieg wykonano jej bez żadnych badań, bez poinformowania o możliwych komplikacjach, a kiedy zażądała swojej dokumentacji medycznej, lekarka odmówiła. Jak inni lekarze zapewniła za to, że preparat w każdej chwili można usunąć, a jak pacjentka zwróciła się do niej w tej sprawie… odesłała do Gold Clinic w Warszawie.

 

– Miał to być bezpieczny bezinwazyjny zabieg oraz łatwy w usunięciu, gdyby ktoś nie był zadowolony – opisuje inna pacjentka Justyna. – Jestem po usunięciu, ale piersi po Aquafillingu. Zostałam zakażona gronkowcem podczas zabiegu. Lekarze pukali się w głowę jakim g… dałam się ostrzyknąć. Z drugiej piersi preparat spływa po brzuchu, robiąc twarde wypukłe guzy… Chciałabym znaleźć chirurga, który oczyści mnie z tego świństwa. Dużo już przeszłam przez samoistne pękniecie jednej piersi, przez płukanie i odkażanie bez znieczulenia.

 

Jedna z pacjentek zwróciła się do warszawskiej kliniki OL-AN, w której przeprowadzono jej zabieg, by go usunęli. Odpowiedzieli, że nie uczono ich, w jaki sposób to zrobić. Najlepiej jak skontaktuje się z Gold Clinic. ,,Zresztą Maciek Rogala powinien to pani zrobić za darmo, bo jest dystrybutorem preparatu” – poradził menager kliniki.

 

To jednak tylko mrzonka. W Gold Clinic hydrożel można usunąć wieloetapowo, bo nie da się podczas jednego zabiegu. Pierwszy zabieg kosztuje 6 tys. zł, a kolejne po 2 tys. zł. Musi być ich kilka.

 

Pacjentki zapłaciły za zabiegi powiększania piersi hydrożelem od 12 do 35 tys. zł – w zależności od tego ile mililitrów im wstrzyknięto. Firma doktora Rogali zarabia więc na sprzedaży wyrobu medycznego, szkoleniach, zabiegach powiększania piersi i pośladków, a potem na usuwaniu wypełniacza, który z założenia ma się wchłaniać. Nic więc dziwnego, że prawnicy jego firmy robili wszystko, by negatywne informacje na temat Aquafillingu i Los Deline nie przebiły się do mediów, łącznie z grożeniem sądem Polskiemu Towarzystwu Chirurgii Plastycznej, Rekonstrukcyjnej i Estetycznej, które w grudniu 2018 r. na swojej stronie opublikowało informację ostrzegającą przed stosowaniem Los Deline i przypominającą o zgłaszaniu incydentów medycznych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Sęk w tym, że w odpowiedzi na pismo PTChPRiE Urząd odpowiedział, że ,,dotąd, tj. do października 2018 r.” nie zgłoszono incydentów medycznych związanych z zabiegami Aquafilling i Los Deline.

 

– Uprzedziliśmy wszystkich członków Towarzystwa o konieczności zgłaszania incydentów medycznych – mówi prof. Jerzy Stróżyna, Prezes PTChPRiE, a jednocześnie Konsultant Krajowy w dziedzinie chirurgii plastycznej. – Ale funkcjonuje u nas przeświadczenie, że ktoś im zarzuci, iż donoszą na innych lekarzy. W sprawie Aquafillingu nasz prawnik prowadzi już kilka postępowań.

 

Nie ma zgłoszeń – nie ma incydentów

Zgodnie z polskim prawem ,,dystrybutorzy wyrobów, a także podmioty świadczące usługi, którzy podczas wykonywania swojej działalności stwierdzili incydent medyczny, który zdarzył się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są obowiązani zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych”.
Zgodnie z tą procedurą lekarze, którzy mają do czynienia z powikłaniami po zastosowaniu Aquafillingu i Los Deline powinni zgłaszać incydenty do dystrybutora i do Urzędu.

 

– Doktor Rogala musiałby zgłaszać incydenty do swojej spółki Concept Med i do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, czyli donosić na siebie – dopowiada mec. Sieniewicz.

 

A czy zgłasza? Na to pytanie nie zechciał odpowiedzieć Maciej Rogala jako właściciel Gold Clinic. Za to Concept Med, której jest prezesem, w przesłanych odpowiedziach informuje, że incydenty medyczne powinni zgłaszać lekarze lub pacjenci, a oni takich zgłoszeń nie mają.

 

A co grozi dystrybutorowi, który nie zgłasza incydentów medycznych? – Kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 74 ust. 2 albo 4 nie zgłasza incydentu medycznego, podlega karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku – odpowiada dr Wojciech Łuszczyna, rzecznik prasowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

 

Nie chce jednak udzielić informacji, czy w związku z powikłaniami związanymi z zabiegami Aquafilling i Los Deline zostały zgłoszone incydenty medyczne, zasłaniając się ustawą: – Informacje o zgłoszeniach incydentów medycznych do Prezesa Urzędu nie zawierają się w katalogu informacji, które podlegają udostępnieniu w trybie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej i w związku z tym Prezes Urzędu nie może takich informacji udzielić.

 

Przyznaje jednak, że Urząd przeprowadza procedurę sprawdzającą na wniosek PTChPRiE czy Los Deline jest tym samym preparatem co Aquafilling: – Urząd w prowadzonych wyjaśnieniach otrzymał od  firmy Biotrh s.r.o. potwierdzenie, że firma ta kupiła od firmy Matrixcell Ltd. wiedzę (know-how) dotyczącą produkcji żelu, który teraz jest wprowadzany pod nazwą Los Deline. Ponadto firma potwierdziła, że skład preparatu Aquafilling jest tożsamy ze składem preparatu Los Deline.

 

Pokaż kotku, co masz w środku

Problem jednak w  tym, że nie wiadomo, jaki właściwie skład ma Aquafilling, a co za tym idzie Los Deline. Na opakowaniu producent podaje: 98% roztworu soli fizjologicznej i 2% poliamidu (copolyamide).

 

W oświadczeniu zamieszczonym przez dystrybutora, producent zastrzega, że w przytaczanych przez media artykułach medycznych opisujących powikłania, mowa jest o poliakrylamidzie, a nie o stosowanym przez niego poliamidzie, na temat którego nie ma śladu w fachowej literaturze.

 

Z dokumentów producenta przedstawionych Koreańskiej Agencji Żywności i Leków wynika jednak, że substancją wiążąca w Aquafillingu jest szeroko opisywany w literaturze medycznej poliakrylamid.

 

Jak czytamy w opracowaniu Canadian Society of Plastic Surgeons zastosowanie hydrożelu poliakrylamidowego w latach 80. XX w. było popularne w Rosji, Chinach i Iranie, jednak w związku z turystyką medyczną, komplikacje związane z jego użyciem stają się coraz powszechniejsze w Ameryce Północnej. ,,Powikłania te mogą być trudne do wyleczenia, często wymagające złożonej operacji, która obejmuje usunięcie żelu, procedury oczyszczenia i często rekonstrukcji piersi”.

 

Przeciwko jego stosowaniu występuje Koreańskie Akademickie Towarzystwo Chirurgii Estetycznej i Rekonstrukcyjnej Piersi. W 2006 r. w związku z toksycznym wpływem hydrożelu na tkankę mięśniową i nerwową i rejestracją 300 tys. przypadków powikłań, chińska państwowa administracja żywności i leków ogłosiła, że produkcja i stosowanie hydrożelu do operacji plastycznych jest w Chinach zabronione. Nie można go stosować także we Francji.

 

Jedynym szpitalem w Polsce, który w ramach NFZ przyjmuje pacjentki z powikłaniami po zabiegach Aquafilling, jest Klinika Chirurgii Plastycznej przy Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego (CMKP)  Szpitala im. Prof. W. Orłowskiego w Warszawie. Lekarze pod kierunkiem prof. Bartłomieja Noszczyka rozpoczęli program badawczy nad skutkami aplikacji hydrożelu. Kilkanaście przypadków to poważne powikłania.

 

– Aktualnie pod kontrolą mamy około 50 pacjentek – mówi prof. Noszczyk. – Zapraszamy na konsultacje także pacjentki bez powikłań. Wizyty te będą służyć ocenie ryzyka wystąpienia komplikacji.

 

Na specjalnie utworzonej stronie klinika informuje: ,,Podstawowy składnik żelu to w rzeczywistości poliakrylamid (PAAG), wykorzystywany w różnych gałęziach przemysłu, w tym również w kosmetyce. (…) Z uwagi na znaczne ryzyko powikłań, żel był wielokrotnie wycofywany z użycia u ludzi, a następnie ponownie rejestrowany pod innymi nazwami. Większość zabiegów w Polsce była wykonywana na preparacie o nazwie Aquafilling Bodyline. W ostatnich miesiącach produkt wrócił jednak do obrotu pod nową nazwą – Los Deline, z oświadczeniem dystrybutora informującym, że zmiana nazwy spowodowana jest względami marketingowymi. Fakt ten budzi obawy o dalsze pojawianie się powikłań po podawaniu do piersi.”

 

Wystarczy deklaracja

Producent zaprzecza, dystrybutor i Urząd Rejestracji Leków twierdzą, że nie mają wiedzy na temat tego, że substancją wiążąca w preparatach Aquafilling i Los Deline jest poliakrylamid, a nie podawany na opakowaniu poliamid.

 

Zapytaliśmy zatem, czy Urząd Rejestracji Leków ma obowiązek sprawdzać skład zgłaszanych substancji.

 

– Przepisy ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych nie nakazują Urzędowi sprawdzania składu wyrobów medycznych, natomiast każde zgłoszenie lub powiadomienie jest weryfikowane czy zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych zostały złożone odpowiednie dokumenty – odpowiada rzecznik Urzędu.

 

Dystrybutor podkreśla, że sprzedawany przez niego wyrób ma certyfikat CE, który jest przepustką do wprowadzenia na rynek unijny danego preparatu. Aquafilling uzyskał certyfikat na Słowacji, Los Deline w Stambule. Przez umieszczenie znaku CE na wyrobie, jego producent deklaruje, na własną odpowiedzialność, że zweryfikował zgodność wyrobu z odpowiednimi wymaganiami (tj. z wymaganiem bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i ochrony środowiska naturalnego).

 

– Cała procedura wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu na terytorium Polski w przypadku, w którym został on już zarejestrowany w jednym z Państw Unii Europejskiej, sprowadza się do dokonania zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, nikt natomiast nie bada wtedy składu zgłaszanego preparatu i jego oddziaływania na zdrowie pacjentek – tłumaczy mecenas Sieniewicz. – Przy wykorzystaniu tej drogi prawnej produkt mógł być reklamowany jako biokompatybilny i nie powodujący żadnych powikłań, bo żadna instytucja nie miała obowiązku tego sprawdzić.

 

– Szkodliwość preparatu to jedno, drugie to polskie prawo, które tak inwazyjne zabiegi pozwala wykonywać lekarzom, którzy nie mają do tego przygotowania – dodaje dr Elżbieta Radzikowska. – Piersi powiększają w Polsce proktolog, dentystka i anestezjolog, a potem leczymy masę powikłań po źle zrobionych zabiegach.

 

W lipcu wyłączny dystrybutor produktu Los Deline (dawniej Aquafiling), firma Concept Med Sp. z o.o. udostępnił w Internecie oświadczenie, zgodnie z którym zawiesza dystrybucję wyrobu medycznego Los Deline do czasu wyjaśnienia przez producenta elementów wpływających na bezpieczeństwo stosowania wyrobu.

 

– To skutek działań prawnych – podkreśla Mateusz Sieniewicz. – Nie ma to jednak wpływu na prowadzone przez nas postępowania procesowe w sprawie Aquafilling i Los Deline.

 

[recent_posts category=”all”]