Szkodliwy hydrożel – niedopuszczony w USA i Azji, w Polsce reklamowany jako nieinwazyjny i bezpieczny

W 2013 r. do polskiej medycyny estetycznej wkroczyła reklamowana jako najmniej inwazyjna nowa metoda powiększania piersi i pośladków o nazwie Aquafilling Bodyline. Wykonujący ją lekarze zapewniali, że bezpieczny hydrożel wstrzykiwany bezpośrednio do tkanek miękkich po 5-6 latach zostanie wchłonięty i wydalony przez organizm. Tymczasem nie tylko nie zostaje wydalony, ale migruje w ciele, powodując stany zapalne prowadzące do amputacji i utraty zdolności karmienia piersią.

 

Tekst: Anna Dolska
Zdjęcie: pixabay.com

 

Większość powikłań zaczyna się ujawniać około 3 lat od wstrzyknięcia. Szacuje się, że w Polsce zabiegowi temu – nie dopuszczonemu do stosowania w wielu krajach na całym świecie – mogło poddać się nawet 6 tys. kobiet.

 

Znikające punkty

Na polskim rynku wyłącznym dystrybutorem preparatu Aquafilling, który w listopadzie 2018 r. został zarejestrowany pod zmienioną nazwą Los Deline, jest spółka Concept Med. Hydrożel od jedynej w Polsce firmy dystrybucyjnej mogli kupować wyłącznie lekarze, którzy przeszli płatne szkolenie i otrzymali stosowny certyfikat. Na stronie dystrybutora umieszczonych jest 20 adresów placówek wykonujących zabiegi modelujące ciało przy pomocy hydrożelu, w tym Clinic Gold, której właściciel  jednocześnie jest prezesem zarządu Concept Med. Kiedy wiosną tego roku zaczęły pojawiać się informacje o powikłaniach, których doznały kobiety po zabiegach, placówki jedna po drugiej usuwały z oferty powiększanie piersi i pośladków metodą Los Deline, włączając w to klinikę samego dystrybutora, który jeszcze w czerwcu pytany o powikłania twierdził, że ewentualne skutki uboczne zastosowania hydrożelu wynikają głównie z ,,winy pacjentek, które nie przestrzegały zaleceń po zabiegach lub lekarzy, którzy źle przeprowadzili zabieg”.

 

Sam jednak  10 lipca skierował pismo do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, że ,,w związku z doniesieniami dotyczącymi produktu Los Deline (dawniej Aquafilling)”, firma ,,zawiesza dystrybucję wyrobu medycznego Los Deline nr CE 2195, ISO 12485”.

 

Nieinwazyjny i bezpieczny?

Na stronie kliniki Rivendell Clinic z Poznania, która dotąd nie usunęła z oferty Los Deline widnieje zapis ,,Jest to w pełni bezpieczna, niechirurgiczna metoda, gwarantująca wyraźny efekt podniesienia, a jednocześnie zwiększenia objętości wybranych partii ciała”.

 

Natomiast na portalu amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) jest zapis, że nie dopuszcza się do stosowania hydrożeli wstrzykiwanych bezpośrednio do miękkich struktur ciała, jak piersi i pośladki, gdyż grozi to licznymi powikłaniami, a nawet śmiercią.

 

– Mam pacjentkę, której musiałam przeprowadzić amputację piersi po tym zabiegu – mówi dr Elżbieta Radzikowska, specjalista z zakresu chirurgii plastycznej i chirurgii ogólnej, była Ordynator Oddziału Chirurgii Plastycznej Centralnego Szpitala Klinicznego MSWiA w Warszawie.

 

Problemy po zastosowaniu hydrożelu mogą zacząć się po zabiegu, ale najczęściej ujawniają się po kilku latach. Kobiety zwracają się do lekarzy, którzy wykonali im zabieg, żeby usunęli im hydrożel z organizmu. Oni jednak odmawiają, mówiąc, że na szkoleniu nie otrzymali takiej instrukcji. Pacjentki więc zgłaszają się do chirurgów plastycznych. Ci też w większości odmawiają, bo twierdzą, że nie znają tej substancji, a nie chcą im zaszkodzić.

 

– Problem też polega na tym, że wiele z tych kobiet ukrywa problemy zdrowotne przed najbliższymi, bo nie przyznały się nawet swoim mężom i partnerom, że powiększyły sobie piersi czy pośladki – mówi mecenas Mateusz Sieniewicz, który utworzył specjalną stronę dla kobiet poszkodowanych przez zabiegi Aquafilling i Los Deline. – Teraz prowadzę sprawy kilkunastu osób. Wszystkie, z którymi mam do czynienia twierdzą, że żaden z lekarzy nie poinformował ich o możliwych powikłaniach po zabiegu, choć wykonujący je ma obowiązek udzielić pełnej informacji pacjentowi na podstawie ustawy o zawodzie lekarza. To są zabiegi medyczne, nie terapeutyczne, więc informacja powinna być jak najpełniejsza, żeby osoba korzystająca z zabiegu miała pełną świadomość możliwych konsekwencji. Zabieg bez świadomej zgody jest nielegalnym zabiegiem. Wiem, że żadna z tych kobiet nie zgodziłaby się na zabieg, gdyby wiedziała jakie mogą być jego konsekwencje.

 

Kiedy jeszcze na stronie Gold Clinic widniał w ofercie zabieg Los Deline, jako skutki uboczne zabiegu wymieniono tylko: ,,możliwy niewielki ból w okolicy zabiegowej” i ,,rzadko możliwe siniaki w miejscu wkłucia”. Na tej samej stronie, po doniesieniach medialnych umieszczony został list producenta, w którym wymienionych już jest 15 działań niepożądanych, w tym przemieszczanie i fragmentacja żelu. – Żel powoduje stany zapalne, ropnie, trawi mięśnie. Są pacjentki, które trafiają w stanie ciężkim do szpitala. Zabiegi wykonywane są kobietom przed ciążą, nie informując, że może uszkodzić kanaliki mlekowe  – wymienia dr Elżbieta Radzikowska.

 

Jednej z pacjentek, której powiększono pośladki i trafiła w stanie krytycznym na oddział intensywnej terapii, groziła amputacja nogi.

 

– Pracowałam dwa lata w jednej z klinik wykonujących te zabiegi i przy nich asystowałam – mówi Aldona. – Preparat wstrzykiwany był zarówno w piersi, pośladki, jak i w twarz. Pacjentki były kwalifikowane do zabiegów bez jakichkolwiek badań.

 

Kolejna z kobiet opisuje, że miała przeprowadzoną operację, w której konieczne było zrobienie nacięcia na brzuchu. Lekarze rozcinali ją dwukrotnie, by zbadać wypływającą jej z brzucha żółtawą substancję niewiadomego pochodzenia. Okazało się, że żel, którym powiększane były pośladki przemieścił się na brzuch.

 

– Prowadzę sprawy kobiet, którym żel zmigrował z piersi do ramion, wzdłuż brzucha do pachwin i ud – dodaje Mateusz Sieniewicz. – Nie jest prawdą, że wchłania się po 5 latach. Wędruje w ciele, szukając ujścia.

 

– Oprócz bolących guzów, stanów zapalnych, powoduje drętwienie rąk i nóg – dodaje Alicja, która zdecydowała się złożyć zawiadomienie do prokuratury na lekarkę z Poznania, po wystąpieniu u niej  komplikacji  po zabiegu Aquafilling.

 

Po wkroczeniu policji do prowadzonego przez siebie gabinetu Med Art Clinic, lekarka usunęła z oferty zabieg. Toczy się przeciwko niej postępowanie.

 

Inna pacjentka tej samej lekarki potwierdza, że zabieg wykonano jej bez żadnych badań, bez poinformowania o możliwych komplikacjach, a kiedy zażądała swojej dokumentacji medycznej, lekarka odmówiła. Jak inni lekarze zapewniła za to, że preparat w każdej chwili można usunąć, a jak pacjentka zwróciła się do niej w tej sprawie… odesłała do Gold Clinic w Warszawie.

 

– Miał to być bezpieczny bezinwazyjny zabieg oraz łatwy w usunięciu, gdyby ktoś nie był zadowolony – opisuje inna pacjentka Justyna. – Jestem po usunięciu, ale piersi po Aquafillingu. Zostałam zakażona gronkowcem podczas zabiegu. Lekarze pukali się w głowę jakim g… dałam się ostrzyknąć. Z drugiej piersi preparat spływa po brzuchu, robiąc twarde wypukłe guzy… Chciałabym znaleźć chirurga, który oczyści mnie z tego świństwa. Dużo już przeszłam przez samoistne pękniecie jednej piersi, przez płukanie i odkażanie bez znieczulenia.

 

Jedna z pacjentek zwróciła się do warszawskiej kliniki OL-AN, w której przeprowadzono jej zabieg, by go usunęli. Odpowiedzieli, że nie uczono ich, w jaki sposób to zrobić. Najlepiej jak skontaktuje się z Gold Clinic. ,,Zresztą Maciek Rogala powinien to pani zrobić za darmo, bo jest dystrybutorem preparatu” – poradził menager kliniki.

 

To jednak tylko mrzonka. W Gold Clinic hydrożel można usunąć wieloetapowo, bo nie da się podczas jednego zabiegu. Pierwszy zabieg kosztuje 6 tys. zł, a kolejne po 2 tys. zł. Musi być ich kilka.

 

Pacjentki zapłaciły za zabiegi powiększania piersi hydrożelem od 12 do 35 tys. zł – w zależności od tego ile mililitrów im wstrzyknięto. Firma doktora Rogali zarabia więc na sprzedaży wyrobu medycznego, szkoleniach, zabiegach powiększania piersi i pośladków, a potem na usuwaniu wypełniacza, który z założenia ma się wchłaniać. Nic więc dziwnego, że prawnicy jego firmy robili wszystko, by negatywne informacje na temat Aquafillingu i Los Deline nie przebiły się do mediów, łącznie z grożeniem sądem Polskiemu Towarzystwu Chirurgii Plastycznej, Rekonstrukcyjnej i Estetycznej, które w grudniu 2018 r. na swojej stronie opublikowało informację ostrzegającą przed stosowaniem Los Deline i przypominającą o zgłaszaniu incydentów medycznych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Sęk w tym, że w odpowiedzi na pismo PTChPRiE Urząd odpowiedział, że ,,dotąd, tj. do października 2018 r.” nie zgłoszono incydentów medycznych związanych z zabiegami Aquafilling i Los Deline.

 

– Uprzedziliśmy wszystkich członków Towarzystwa o konieczności zgłaszania incydentów medycznych – mówi prof. Jerzy Stróżyna, Prezes PTChPRiE, a jednocześnie Konsultant Krajowy w dziedzinie chirurgii plastycznej. – Ale funkcjonuje u nas przeświadczenie, że ktoś im zarzuci, iż donoszą na innych lekarzy. W sprawie Aquafillingu nasz prawnik prowadzi już kilka postępowań.

 

Nie ma zgłoszeń – nie ma incydentów

Zgodnie z polskim prawem ,,dystrybutorzy wyrobów, a także podmioty świadczące usługi, którzy podczas wykonywania swojej działalności stwierdzili incydent medyczny, który zdarzył się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są obowiązani zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych”.
Zgodnie z tą procedurą lekarze, którzy mają do czynienia z powikłaniami po zastosowaniu Aquafillingu i Los Deline powinni zgłaszać incydenty do dystrybutora i do Urzędu.

 

– Doktor Rogala musiałby zgłaszać incydenty do swojej spółki Concept Med i do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, czyli donosić na siebie – dopowiada mec. Sieniewicz.

 

A czy zgłasza? Na to pytanie nie zechciał odpowiedzieć Maciej Rogala jako właściciel Gold Clinic. Za to Concept Med, której jest prezesem, w przesłanych odpowiedziach informuje, że incydenty medyczne powinni zgłaszać lekarze lub pacjenci, a oni takich zgłoszeń nie mają.

 

A co grozi dystrybutorowi, który nie zgłasza incydentów medycznych? – Kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 74 ust. 2 albo 4 nie zgłasza incydentu medycznego, podlega karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku – odpowiada dr Wojciech Łuszczyna, rzecznik prasowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

 

Nie chce jednak udzielić informacji, czy w związku z powikłaniami związanymi z zabiegami Aquafilling i Los Deline zostały zgłoszone incydenty medyczne, zasłaniając się ustawą: – Informacje o zgłoszeniach incydentów medycznych do Prezesa Urzędu nie zawierają się w katalogu informacji, które podlegają udostępnieniu w trybie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej i w związku z tym Prezes Urzędu nie może takich informacji udzielić.

 

Przyznaje jednak, że Urząd przeprowadza procedurę sprawdzającą na wniosek PTChPRiE czy Los Deline jest tym samym preparatem co Aquafilling: – Urząd w prowadzonych wyjaśnieniach otrzymał od  firmy Biotrh s.r.o. potwierdzenie, że firma ta kupiła od firmy Matrixcell Ltd. wiedzę (know-how) dotyczącą produkcji żelu, który teraz jest wprowadzany pod nazwą Los Deline. Ponadto firma potwierdziła, że skład preparatu Aquafilling jest tożsamy ze składem preparatu Los Deline.

 

Pokaż kotku, co masz w środku

Problem jednak w  tym, że nie wiadomo, jaki właściwie skład ma Aquafilling, a co za tym idzie Los Deline. Na opakowaniu producent podaje: 98% roztworu soli fizjologicznej i 2% poliamidu (copolyamide).

 

W oświadczeniu zamieszczonym przez dystrybutora, producent zastrzega, że w przytaczanych przez media artykułach medycznych opisujących powikłania, mowa jest o poliakrylamidzie, a nie o stosowanym przez niego poliamidzie, na temat którego nie ma śladu w fachowej literaturze.

 

Z dokumentów producenta przedstawionych Koreańskiej Agencji Żywności i Leków wynika jednak, że substancją wiążąca w Aquafillingu jest szeroko opisywany w literaturze medycznej poliakrylamid.

 

Jak czytamy w opracowaniu Canadian Society of Plastic Surgeons zastosowanie hydrożelu poliakrylamidowego w latach 80. XX w. było popularne w Rosji, Chinach i Iranie, jednak w związku z turystyką medyczną, komplikacje związane z jego użyciem stają się coraz powszechniejsze w Ameryce Północnej. ,,Powikłania te mogą być trudne do wyleczenia, często wymagające złożonej operacji, która obejmuje usunięcie żelu, procedury oczyszczenia i często rekonstrukcji piersi”.

 

Przeciwko jego stosowaniu występuje Koreańskie Akademickie Towarzystwo Chirurgii Estetycznej i Rekonstrukcyjnej Piersi. W 2006 r. w związku z toksycznym wpływem hydrożelu na tkankę mięśniową i nerwową i rejestracją 300 tys. przypadków powikłań, chińska państwowa administracja żywności i leków ogłosiła, że produkcja i stosowanie hydrożelu do operacji plastycznych jest w Chinach zabronione. Nie można go stosować także we Francji.

 

Jedynym szpitalem w Polsce, który w ramach NFZ przyjmuje pacjentki z powikłaniami po zabiegach Aquafilling, jest Klinika Chirurgii Plastycznej przy Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego (CMKP)  Szpitala im. Prof. W. Orłowskiego w Warszawie. Lekarze pod kierunkiem prof. Bartłomieja Noszczyka rozpoczęli program badawczy nad skutkami aplikacji hydrożelu. Kilkanaście przypadków to poważne powikłania.

 

– Aktualnie pod kontrolą mamy około 50 pacjentek – mówi prof. Noszczyk. – Zapraszamy na konsultacje także pacjentki bez powikłań. Wizyty te będą służyć ocenie ryzyka wystąpienia komplikacji.

 

Na specjalnie utworzonej stronie klinika informuje: ,,Podstawowy składnik żelu to w rzeczywistości poliakrylamid (PAAG), wykorzystywany w różnych gałęziach przemysłu, w tym również w kosmetyce. (…) Z uwagi na znaczne ryzyko powikłań, żel był wielokrotnie wycofywany z użycia u ludzi, a następnie ponownie rejestrowany pod innymi nazwami. Większość zabiegów w Polsce była wykonywana na preparacie o nazwie Aquafilling Bodyline. W ostatnich miesiącach produkt wrócił jednak do obrotu pod nową nazwą – Los Deline, z oświadczeniem dystrybutora informującym, że zmiana nazwy spowodowana jest względami marketingowymi. Fakt ten budzi obawy o dalsze pojawianie się powikłań po podawaniu do piersi.”

 

Wystarczy deklaracja

Producent zaprzecza, dystrybutor i Urząd Rejestracji Leków twierdzą, że nie mają wiedzy na temat tego, że substancją wiążąca w preparatach Aquafilling i Los Deline jest poliakrylamid, a nie podawany na opakowaniu poliamid.

 

Zapytaliśmy zatem, czy Urząd Rejestracji Leków ma obowiązek sprawdzać skład zgłaszanych substancji.

 

– Przepisy ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych nie nakazują Urzędowi sprawdzania składu wyrobów medycznych, natomiast każde zgłoszenie lub powiadomienie jest weryfikowane czy zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych zostały złożone odpowiednie dokumenty – odpowiada rzecznik Urzędu.

 

Dystrybutor podkreśla, że sprzedawany przez niego wyrób ma certyfikat CE, który jest przepustką do wprowadzenia na rynek unijny danego preparatu. Aquafilling uzyskał certyfikat na Słowacji, Los Deline w Stambule. Przez umieszczenie znaku CE na wyrobie, jego producent deklaruje, na własną odpowiedzialność, że zweryfikował zgodność wyrobu z odpowiednimi wymaganiami (tj. z wymaganiem bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i ochrony środowiska naturalnego).

 

– Cała procedura wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu na terytorium Polski w przypadku, w którym został on już zarejestrowany w jednym z Państw Unii Europejskiej, sprowadza się do dokonania zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, nikt natomiast nie bada wtedy składu zgłaszanego preparatu i jego oddziaływania na zdrowie pacjentek – tłumaczy mecenas Sieniewicz. – Przy wykorzystaniu tej drogi prawnej produkt mógł być reklamowany jako biokompatybilny i nie powodujący żadnych powikłań, bo żadna instytucja nie miała obowiązku tego sprawdzić.

 

– Szkodliwość preparatu to jedno, drugie to polskie prawo, które tak inwazyjne zabiegi pozwala wykonywać lekarzom, którzy nie mają do tego przygotowania – dodaje dr Elżbieta Radzikowska. – Piersi powiększają w Polsce proktolog, dentystka i anestezjolog, a potem leczymy masę powikłań po źle zrobionych zabiegach.

 

W lipcu wyłączny dystrybutor produktu Los Deline (dawniej Aquafiling), firma Concept Med Sp. z o.o. udostępnił w Internecie oświadczenie, zgodnie z którym zawiesza dystrybucję wyrobu medycznego Los Deline do czasu wyjaśnienia przez producenta elementów wpływających na bezpieczeństwo stosowania wyrobu.

 

– To skutek działań prawnych – podkreśla Mateusz Sieniewicz. – Nie ma to jednak wpływu na prowadzone przez nas postępowania procesowe w sprawie Aquafilling i Los Deline.

 

Miłorząb japoński – by wspomnienia nie straciły ostrości…

Ginkgo biloba jako roślina jest piękne, dostojne i niezwykle istotne ze względu na właściwości lecznicze. Właściwości terapeutyczne znane i doceniane były w Chinach i Japonii od kilkuset lat, następnie zachwyt nad zastosowaniem...

Adaptogeny – wsparcie organizmu w trudnych czasach

Każdego dnia narażeni jesteśmy na czynniki wywołujące stres w naszym organizmie – biologiczne, emocjonalne, środowiskowe i fizyczne. Czasy w jakich żyjemy dają nam nieograniczone możliwości rozwoju. Jednak korzystanie z dobrodziejstw cywilizacji dla wielu...

Jak zregenerować skórę po lecie? Podpowiadamy!

Letnie wakacje się skończyły i choć wewnętrznie czujesz się zregenerowana i wypoczęta, niestety wygląd twojej skóry nie odzwierciedla tego stanu. Pierwsza opalenizna zniknęła, a liczne kąpiele słoneczne, chlor, wiatr i suche powietrze...

Orkisz: prozdrowotna siła zaklęta w ich nasionach

Na fali mody na bezglutenową żywność i diety typu paleo, do łask wracają dawno zapomniane zboża, które choć nie były przez dziesięciolecia produkowane na masową skalę, na szczęście przetrwały. Dziś możemy cieszyć...

Skomentuj

Twój komentarz musi zostać zaakceptowany przez moderatora zanim zobaczysz go na stronie.



x